今年港股18A的中报季与以往出现了些许不同，“扭亏为盈”开始出现在部分公司的财报公告中。
虽然推进重点管线产品研发依然是18A企业的核心主题，但通过控制成本、强化BD等手段将创新能力变现也开始成为部分企业在二级市场的“新卖点”，康诺亚-B(02162)便是其中之一。
智通财经APP了解到，近日康诺亚披露了其2023上半年财务业绩。公司当期实现收入人民币3.27亿元(单位下同)，同比增长227%;期间利润达到1814.5万元，同比增长1807%;股东应占溢利4696.7万元，同比增长761.2%。
不过，康诺亚与多数依托商业化产品和成本控制实现盈利的创新药企不同，公司当前并无商业化产品，当期收入来自向AZ授出相关许可证的合作收入。
通过BD交易实现盈利
今年上半年，康诺亚与阿斯利康达成了超10亿美元海外授权大单，是其中报实现盈利的最主要原因。
据智通财经APP了解，CLDN18.2靶点多款药物在研，CM901是全球首个进入临床的同靶点ADC。截至2022年12月31日，全球尚未有批准任何ClDN 18.2靶向疗法上市，在所有治疗技术手段中，安斯泰来的CLND18.2单抗Zolbetuximab是进展最快的药物，其治疗1L GC/GEJ的全球三期临床SPOTLIGHT研究(联合化疗vs化疗)于2022年11月达到阳性顶线结果，验证了CLND18.2靶点在胃癌的疗效。
在ADC药物领域，CMG901是中国及美国首款获得临床试验申请批准的Claudin 18.2抗体偶联药物。CMG901是一种Claudin 18.2靶向ADC药物，由Claudin 18.2特异性人源化单抗(CM311)、可裂解连接子和细胞毒性载荷(MMAE，一种微管蛋白聚合抑制剂)组成，用于治疗对标准治疗无反应或进展的实体瘤，特别是胃癌及胰腺癌。该产品为康诺亚与乐普生物在全球共同开发和商业化。
直接促成康诺亚/乐普生物与阿斯利康的BD交易，便在于公司在今年ASCO GI上公布的CMG901治疗晚期实体瘤的Ia期剂量递增临床研究最新数据。
数据显示，截至2022年8月4日，CMG901的Ia期临床研究共入组27例患者(13例患有胃癌/胃食管结合部腺癌，14例患有胰腺癌)。
疗效方面，8例接受CMG901治疗的Claudin 18.2阳性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中，客观缓解率(ORR)为75%，疾病控制率(DCR)为100%。其中，2.6、3.0和3.4mg/kg队列患者的客观缓解率均为100%。中位无进展生存时间(mPFS)和中位总生存时间(mOS)均尚未达到。
此前市场预计，在先发优势作用下，仅考虑胃癌适应症，预计CMG901上市后，在中国+美国的峰值销售额有望达到18亿元+7亿美元。
而根据此次合作协议，KYM Biosciences(康诺亚非全资附属公司)将收取6300万美元的预付款，并在达成若干开发、监管及商业里程碑后，收取最多11.25亿美元的额外潜在付款。KYM亦有权从阿斯利康收取销售净额的分级特许权使用费。
由于此次与AZ的BD合作给康诺亚带来较充沛的现金流，让其在今年上半年研发规模进一步提高。从费用端来看，公司当期研发费用为2.50亿元，同比增长52%，管理费用为0.82亿元，同比增长61%。财报中公司提到，费用增长的原因包括临床试验开支的增加、业务的扩张以及相应的员工数量增加。
而在现金流方面，截至今年上半年，公司的现金及现金等价物、短期理财等合计接近30亿元。由此可见，从财务角度来看，目前康诺亚在手现金充沛，支出控制合理。
靠BD赚钱易，靠自研商业化难?
在康诺亚发布中报后，公司股价在8月28日和29日连续收涨5.2%和4.1%，但之后又快速下跌，9月6日公司盘中股价最低触及48.55港元，回吐了中报后的所有涨幅，也从侧面反映出市场对康诺亚态度的转变。
由于公司当前尚无商业化产品，在后续缺乏BD收入支撑下，公司盈利水平或将在下个财季被“打回原形”。
不过从财报来看，康诺亚目前商业化进度最快的是其核心产品IL4R单抗CM310，该产品治疗成人中重度特应性皮炎的3期临床在今年3月达到了主要临床终点。公司正在与药监局进行沟通，预计将于2023年内提交NDA。在慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症中，CM310也在今年5月完成了3期临床的患者入组，预计将于2024年向药监局提交NDA。
不过，在CM310的商业化道路上，康诺亚始终绕不开与赛诺菲Dupixent的正面竞争，加之近年来赛诺菲在BTK抑制剂Rilzabrutinib和tolebrutinib等产品上研发失利，且公司本身也在裁员瘦身，其押宝Dupixent的趋势正不断增加。
作为TH2通路领域最成功的靶点，再生元/赛诺菲的度普利尤单抗(靶点为IL-4R)已经获批特异性皮炎(以下简称AD)及哮喘等适应症。今年慢性荨麻疹、COPD成功后，华尔街将其未来的销售峰值上调至近200亿美元，预计2023年破百亿欧元，占据大适应症且在通路上不断扩展适应症。目前还有天疱疮、慢性瘙痒、过敏性鼻炎等适应症在3期临床中，溃疡性结肠炎、嗜酸性胃肠炎等在2/3期临床。
而在国内市场，自2020年国内上市后，度普利尤单抗2022年销售额已飙升至18亿元以上，今年则有望超过35亿元。
虽然在商业化层面度普利尤单抗拥有较大的先发优势，但康诺亚的CM310的Me-better潜力加上未来上市后潜在的医保放量预期，还是有望实现弯道超车。
此前，CM310针对成人中重度特应性皮炎的III期临床已经达到主要终点，进度领先同靶点其他在研品种。CM310于2023年3月在特应性皮类适应症上的III期临床数据(16周)已经揭盲，EAS175和IGA 0/1均达到终点。此前IIb期临床已经显示出优秀的治疗效果。在上市进度上，度普利尤单抗已上市，进度在康诺亚后的企业均未进入III期临床阶段。
但同样值得一提的是，去年11月，CDE发布了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》，其中根据特应性皮炎的发病年龄特点，指导原则对相关临床试验进行了阐述。
由于特应性皮炎病程长、反复发作，像成人患病周期至少一年，青少年至少半年，2岁及以上患者至少3个月。因而药物疗效的评估时间也需要延长。全身治疗药物给药周期最短3个月，外用治疗药物给药周期最短1个月，对长期疗效维持数据至少需52周。
目前尚不知该项规定对公司CM310的落地是否有影响，也正如康诺亚才财报中所说，公司正在与药监局进行沟通。
不过，不管CM310能否在年内上市，康诺亚自研商业化的市场反馈也难在下半年支撑公司的盈利，对于康诺亚而言，要想实现持续的规模化盈利，光靠BD交易这种非经常性收入显然还不太够。
