转自 上海证券报
记者 张雪
国家药监局近日发布的《2022年度药品审评报告》（下称“报告”）显示，2022年我国创新药的新药上市许可申请（NDA）数量从上年的69件（49个品种）减少至34个（23个品种），同比减少50.72%。对比近两年药审报告，2021年国家药监局建议批准创新药47个，2022年这一数值则降到21个。
尽管获批数量“腰斩”，但其背后进一步折射出产业高质量发展的趋势。报告显示，排除一些不可控因素外，创新药审批正在趋严，药物研发将以明显临床价值为导向，立足于“未被满足的临床需求”，靶点扎堆的临床浪费将不再重演。
同时不容忽视的是，已处于寒冬期近两年的中国生物医药企业今年上半年纷纷释放出经营业绩的暖意，尤其国产创新药不约而同地迎来了收获期。持续增长的研发投入和研发人员规模，或是中国药企“广积粮，缓称王”的关键所在。
政策收紧 临床项目品质更高
创新药获批数量明显缩量的背后，一方面和市场环境相关，另一方面和创新药审批趋严的态势相关。报告显示，近三年疫情等市场因素对研发创新的影响愈加明显，国际多中心临床试验受阻，医药研发整体环境不利，申请人无法按时限返回药品注册申请的补充资料，药品审评审批进度受到影响。药品加快注册上市通道也有所收紧，并继续向具有明显临床价值的创新药倾斜。
在医药行业专家看来，创新药需充分重视其在同类开发项目中的优势和特点，避免一哄而上的重复性低水平创新。根据国家药监局上月底发布的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及官方解读，某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。
尽管政策收紧，但我国药企在全球新药进展的比拼中，表现仍然亮眼。
据Insight数据库显示，截至9月14日，2023年全球已经有超过2000个临床阶段创新药项目推进研发进度，其中20家企业推进的新药项目均超过10个。从各企业变动总项目数及各阶段项目数来看，恒瑞医药以超40个新药进展夺魁；中国生物制药、石药集团也进入前10之列，其余席位被罗氏、辉瑞、阿斯利康等大型跨国药企占据。
新药研发的“含金量”离不开药企投入的研发费用。以研发费用衡量，百济神州无疑是我国上市药企中最“硬核”的选手。2023年上半年，百济神州研发投入达58.82亿元，占整个行业研发投入的十分之一。此外，中国生物制药、恒瑞医药、石药集团、复星医药研发投入均超过20亿元，分别为23.57亿元、23.31亿元、23.04亿元和21.34亿元。
研发人员增长 商业化表现亮眼
“人”是药企创新研发的另一大关键因素。众所周知，医药研发“投入大、风险高、时间长”，需要长期坚持。从数据来看，即使在行业遇冷、企业“瘦身”的背景下，裁员的情况几乎没有出现在研发岗上，多数创新型药企依旧坚持对研发的投入，持续吸纳研发人才。
从研发人员增长数量来看，百济神州、荣昌生物人员增幅居前。截至2023年6月底，百济神州研发人员数量已达3486人，相比去年同期的3029人，增加了457人，增幅达15.09%。从学历构成看，硕士及博士人数占到百济神州研发人员总数的62.59%。
荣昌生物的研发人员数量从去年6月底的1107人，增至今年6月底的1271人，增加164人，增幅达14.81%。从学历构成看，硕士及博士人数占到研发人员总数的40.91%。
从研发人员数量增长幅度来看，亚虹医药以45%的增幅领跑。亚虹医药研发人员数量从去年6月底的126人增长为今年6月底的183人，增幅超过45%。从学历构成看，硕士及博士人数占到研发人员总数的54.6%。
此外，皓元医药、智翔金泰、康希诺、百奥泰、凯因科技、艾力斯等企业研发人员数量增幅均在20%以上，诺诚健华研发人员增幅达19.53%，微芯生物研发人员增幅达17.65%。
研发人员保障着研发端临床项目的积极推进。同时，良好的商业化发展也打造着中国创新药产业长期可持续发展的根基。
稳坐“国产创新药一哥”席位的百济神州，靠其两大核心自研药物百悦泽和百泽安，获得亮眼的业绩表现。今年上半年，百悦泽（泽布替尼）持续放量，全球销售额36.12亿元，同比增长123%，其另一款核心拳头产品今年上半年在国内市场销售额达到18.36亿元，同比增长37%。仅2023年上半年，百济神州的产品总收入已接近去年全年八成。
在积极布局创新药的传统药企中，恒瑞医药今年上半年实现营业收入111.68亿元，同比增长9.19%；实现归母净利润23.08亿元，同比增长8.91%。其中，创新药的收入达到49.62亿元（含税），成为拉动公司业绩增长的引擎。
