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系统性红斑狼疮是一种累及全身多系统、多脏器，治疗后容易复发具有潜在致死的系统性自身免疫性疾病，多发于青年女性。根据默沙东手册，大约70%至90%的狼疮患者是育龄女性。
根据《2021年系统性红斑狼疮诊疗指南》显示，全球系统性红斑狼疮发病率约0.24%，中国大陆地区发病率较低，约0.03%-0.07%。
目前尚无疗法能够根治系统性红斑狼疮。根据中华医学会风湿病学分会《2020中国系统性红斑狼疮诊疗指南》，系统性红斑狼疮治疗的短期目标为控制疾病活动、改善临床症状、达到临床缓解或可能达到的最低疾病活动度；长期目标主要为预防和减少复发，减少药物不良反应，预防和控制疾病所致的器官损害，降低患者病死率，提高患者的生活质量。
诊疗指南显示，系统性红斑狼疮1A推荐治疗药物为糖皮质激素、抗疟药羟氯喹，但以激素为基础的传统疗法仍存在反应率不足、复发风险高、副作用明显等问题。对激素联合羟氯喹治疗效果不佳的患者，建议使用免疫抑制剂及生物制剂治疗。
资料来源：《中国系统性红斑狼疮诊疗指南》
我国已获批用于治疗系统性红斑狼疮的免疫抑制剂包括诺诚健华、Biogen的BTK抑制剂奥布替尼；百济神州的BTK抑制剂泽布替尼；艾伯维的JAK1抑制剂乌帕替尼等。生物制剂包括荣昌生物的泰它西普；双鹭药业的白介素-2 125Ala；药明巨诺的瑞基奥仑赛等。处于研发中且已进入临床的在研管线包括智翔金泰的抗IFNAR1单抗GR1603、泽璟制药的JAK抑制剂杰克替尼、恒瑞医药的SHR-2001等。
此外，由于系统性红斑狼疮相关的自身抗体主要由B细胞分化而来的细胞所分泌。而CAR-T疗法此前已广泛应用于B细胞瘤治疗，因此被认为是根治系统性红斑狼疮的潜力疗法。
2021年，Georg Schett团队在《新英格兰医学期刊》上发表的题为“CD19-Targeted CAR T Cells in Refractory Systemic LupusErythematosus”的文章首次在人体中验证了这种疗法的可行性。研究人员为一名20岁的重度难治性系统性红斑狼疮女性患者进行了CD19 CAR-T治疗。
该患者既往接受羟氯喹、大剂量糖皮质激素、环磷酰胺、吗替麦考酚酯、他克莫司，及B细胞靶向疗法贝利尤单抗和利妥昔单抗的治疗，均未实现症状控制、B细胞清除或自身免疫反应抑制。接受CD19 CAR-T疗法后，患者迅速实现血清学缓解和临床缓解，包括抗dsDNA自身抗体转阴，尿蛋白/肌酐比值显著下降等，且未发生与CAR-T相关的不良事件。
国内目前已有诸多企业布局CAR-T疗法治疗系统性红斑狼疮，但均基本处于临床的早期阶段，包括亘喜生物的CD19/BCMA CAR-T药物GC012F，目前处于Ⅰ期临床；药明巨诺的CD19 CAR-T药物瑞基奥仑赛，目前处于Ⅰ期临床。
